Оценка экологической безопасности препаратов


Оценка экологической безопасности использования лекарственных средств и биологически активных веществ в ветеринарии проводится комплексно на основании результатов исследований по фармакотоксикологии, ветеринарно-санитарной экспертизе, санитарной гигиены с учётом сведений
о              химической стабильности, биологической активности, широте и интенсивности использования, метаболических возможностей и деградационных способностей.
Наименование работ Сроки
исследований
1. Определение параметров токсичности (ЛД50,ЛД16, ЛД84) при введении препарата в желудок и при нанесении на кожу. 5 мес.
2. У становление минимально токсической и пороговой доз при однократном введении в желудок. 3 мес.
3. Определение коэффициента кумуляции при длительном ежедневном введении препарата. 4 мес.
4. Установление пороговой дозы при введении препарата в желудок и скармливании его с кормом в хроническом опыте. 10- 12 мес.
5. Выявление эмбриотоксического действия препарата. 1 год
6.Выявление гонадотропного действия препарата. 1,5 года

Таблица 20





7.Выявление мутагенного действия препарата.

1 год

8. Выявление канцерогенного действия препарата.

2-2,5 года

9.Выявление аллергических свойств препарата.

1 год


Сбор информации (или исследования) проводится по следующей схеме: Производство. Технология и объём выпуска. Определения уровня технической безопасности. Химические и физико-химические свойства. Возможные отходы производства и их влияние на основные компоненты биогеоценоза. Транспортировка и хранение. Способ транспортировки и условия хранения, обеспечение безопасности. Химическая стабильность и деградаци- онная способность. Применение. Назначение и область применения.
Фармакологические свойства. Специфичность биологической активности, фармакокинетика и фармакодинамика действующего начала, его метаболизм. Остаточные количества в организме и выведение его во внешнюю среду.
Токсикологические свойства. Параметры токсичности, аллергенные, эмбриотоксические, тератогенные и кумулятивные свойства.
Хроническая токсичность, отдалённые последствия. Канцерогенность и мутагенность по показаниям. Широта и интенсивность использования. Внешняя среда. Кинетика вещества и его метаболитов во внешней среде. Способность к распаду, деградации.
Оценка экологической безопасности проводится по 4-м классам (по М.Н. Аргунову, 1999): Высокоопасные. Сильнодействующие токсичные вещества (ЛД50, не более 50 мг/кг), во внешней среде стойкие (период распада 1-2 года), сверх- кумулятивные (коэффициент кумуляции менее 1), явно канцерогены (возникновение рака у людей, сильные канцерогены в опытах на животных), сильные аллергены (вызывают аллергию у большинства людей в небольших до
зах, встречающихся в обычной обстановке), явные тератогены (известны уродства у людей, воспроизводимые в опытах на животных), избирательная эмбриотоксичность (в дозах, не токсичных для материнского организма), сильные мутагены (100% мутация в опытах на дрозофилах), вещества чрезвычайной опасности при производстве (ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны менее 0,1 мг/м ). Опасные. Высокотоксичные (ЛД50 от 50 до 200 мг/кг), стойкие (с периодом распада во внешней среде до 6-и месяцев), выраженная кумуляция (коэффициент кумуляции 1-3) , канцерогенные (канцерогенность в опытах на животных), слабые аллергены (аллергия у отдельных индивидуумов), подозрительные на тератогенность (наличие тератогенности в опытах на животных), эмбриотоксичность умеренная (проявление наряду с другими токсическими эффектами), вещества высокой опасности при производстве (ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны 0,1-1,0 мг/м ). Малоопасные. Среднетоксичные (ЛД50 от 200 до 1000 мг/кг), умеренно стойкие (период распада 1-6 месяцев), слабые мутагены (1-2% мутации у дрозофил), слабые канцерогены (канцерогенность у животных до 20%), слабая кумуляция (коэффициент кумуляции 3-5), умеренно опасные (ПДК вредных веществ в воздухе рабочей зоны 1,1-10 мг/м ). Безопасные. Малотоксичные (ЛД50 - 1000 и более), малостойкие (с периодом распада до 1 месяца), подозрительные на канцерогенность (на животных дали сомнительные или противоречивые результаты), слабо выраженная кумуляция (коэффициент кумуляции более 5), слабые мутагены (0,51,0% мутаций).
После оценки экологической безопасности при наличии показаний следует проводить мероприятия по снижению экологической опасности путём деградации до распространённых в природе безвредных веществ; выведение из кругооборота после получения целевого эффекта.


<< | >>
Источник: М.Н. Аргунов, B.C. Бузлама, М.И. Редкий, С.В. Середа, С.В. Шабунин. ВЕТЕРИНАРНАЯ ТОКСИКОЛОГИЯ С ОСНОВАМИ ЭКОЛОГИИ. 2005

Еще по теме Оценка экологической безопасности препаратов:

  1. Экологическая оценка применения антигельминтиков и пути снижения экологического риска
  2. ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА МЕЖПОПУЛЯЦИОННЫХ РАЗЛИЧИЙ
  3. Терехова В.А. (ред). БИОДИАГНОСТИКА в экологической оценке почв и сопредельных сред, 2013
  4. Использование разработанных подходов и методовдля экологической оценки микробныхсообществ наземных экосистем
  5. Глава 10 ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА АГРОХИМИЧЕСКИХ СРЕДСТВ. ПУТИ ВОЗМОЖНОГО ЗАГРЯЗНЕНИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ УДОБРЕНИЯМИ
  6. Основы безопасности при работе со шмелями
  7. Пути повышения эффективности и безопасности применения антигельминтиков
  8. Техника безопасности при работе с пестицидами на виноградниках
  9. ОСНОВНЫЕ ПРИЕМЫ ФИКСАЦИИ ЖИВОТНЫХ И ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОКАЗАНИИ ПОМОЩИ
  10. Г. Т. Балакай, Л. А. Воеводина, Ю. Ф. Снипич,. Безопасные системы и технологии капельного орошения: научный обзор ФГНУ «РосНИИПМ», 2010
  11.   ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА КОРМОВ 7.1.1. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЗЕЛЕНЫХ КОРМОВ  
  12.   ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С РЕАКТИВАМИ, ПРАВИЛА ИХ ХРАНЕНИЯ  
  13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНИКИ ОСНОВНЫЕ ПРИЕМЫ ФИКСАЦИИ ЖИВОТНЫХ И ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОКАЗАНИИ ПОМОЩИ
  14. ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ
  15. ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ
  16. КОМБИНИРОВАННЫЕ ПРЕПАРАТЫ